FDA lanza otra advertencia sobre implantes mamarios
Editor de Variedades
WASHINGTON.- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) alertó sobre nuevos casos de cánceres, incluido el Carcinoma de Células Escamosas (SCC) y varios linfomas en el tejido cicatricial (cápsula), que se forma alrededor de los implantes mamarios.
En ese sentido, los diversos linfomas reportados no son los mismos que los linfomas descritos en comunicaciones anteriores de la FDA, como es el caso del linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes de mamarios (BIA-ALCL).
La FDA después de la revisión preliminar de la literatura publicada como parte del monitoreo continuo de la seguridad de los implantes mamarios se ha hecho consciente de que al menos existen 20 casos de CCE y menos de 30 casos de varios linfomas en la cápsula alrededor del implante mamario.
Al 01 de septiembre de 2022, la FDA ha recibido 10 informes de dispositivos médicos (MDR) sobre el SCC relacionado con los implantes mamarios y 12 MDR sobre varios linfomas relacionados con los implantes mamarios.
Al respecto, la administración estadounidense reconoce las limitaciones de los datos de MDR, incluyendo que los informes no representan necesariamente casos únicos.
Los informes presentados a la FDA son solo una fuente que la FDA utiliza para monitorear la seguridad de los dispositivos médicos, además de los estudios obligatorios posteriores a la comercialización, la literatura publicada y los datos del mundo real de los registros y las bases de datos de reclamaciones.
FDA frena ensayo de medicamento para disfunción eréctil
PARIS.- Francia.- Sanofi anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) había dejado en suspenso un ensayo de uso real de su tratamiento para la disfunción eréctil Cialis, con el fin de obtener el estatus de medicamento sin receta.
“Sanofi sigue trabajando con la FDA para hacer avanzar el programa de Cialis”, dijo la farmacéutica francesa.
De igual manera, añadieron que los próximos pasos a dar se determinarían en próximas reuniones.
Sanofi dijo que no había reclutado pacientes para el ensayo.
Cialis, cuyo agente activo se conoce como Tadalafil, fue aprobado por primera vez por la Agencia Europea del Medicamento en 2002 y, posteriormente, por la FDA de Estados Unidos en 2003, sólo con receta médica.
La empresa, junto con Eli Lilly, lleva desde 2014 buscando la aprobación reglamentaria de una versión de Cialis sin receta.
